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【ChiCTR2400082638】阿得贝利单抗联合化疗术后辅助治疗胃/胃食管结合部腺癌单中心、单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082638

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗术后辅助治疗胃/胃食管结合部腺癌单中心、单臂、开放性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗术后辅助治疗胃/胃食管结合部腺癌单中心、单臂、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿得贝利单抗联合SOX化疗方案术后辅助治疗胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自募

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2025-12-05

是否属于一致性

入选标准

1. 入组前签署知情同意书 2. 年龄18－75岁，男女均可 3. ECOG评分：0～1 4. 病理证实为胃腺癌的患者，PD-L1阳性人群（表达≥1%） 5. 既往接受D2根治术且未接受术前治疗 6. 无残留癌(R0)行胃切除术者，既往未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗 7. 根据AJCC第 8版术后分期II-III期 8. 预期生存期大于6个月 9. 入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/ L，血小板计数≥100×10⁹/ L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的2.5倍。碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的2.5倍，总血清胆红素；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女，或育龄妇女在基线妊娠试验阳性； 2. 通过CT /MR/ EUS诊断远处转移； 3. 接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗； 4. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 5. 入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞； 6. 并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响S-1的吸收； 7. 并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤； 8. 对本研究中使用药物有过敏反应； 9. 在入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 10. 在入组前4周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。 11. 活动性自身免疫性疾病 12. 原发性免疫缺陷病史 13. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。 14. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 15. 已知患有活动性肺结核。 16. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 17. HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV HCV）。 18. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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