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【ChiCTR2200063085】安罗替尼联合吉西他滨、顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗围手术期治疗局部晚期尿路上皮癌的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肌层浸润性尿路上皮癌

试验通俗题目

安罗替尼联合吉西他滨、顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗围手术期治疗局部晚期尿路上皮癌的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合吉西他滨、顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗围手术期治疗局部晚期尿路上皮癌的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

安罗替尼联合吉西他滨与顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗围手术期治疗肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC)的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

28;36

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 - 75岁； 2. 组织学诊断为肌层浸润性尿路上皮癌（膀胱、尿道、输尿管或肾盂肿瘤）适合并计划进行根治性切除术(根据当地指南)； 3. 临床分期T1-T4N1-3M0, T3-4N0M0的CT(或MRI) + PET/CT (RECIST v1.1，4周内)； 4. 有存档的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE)的肿瘤标本(首选块)或至少10个未染色的组织切片以及相关的病理报告用于评估肿瘤PD-L1表达；如果没有切片，强烈建议取活检组织供； 5. 根据RECIST 1.1至少有一个可测量的病变； 6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分状态0-1； 7. 入组前7天内进行充分的血液学和终末器官功能检查： (1) 血红蛋白≥9.0 g/d； (2) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5 × 10^9/L； (3) 血小板计数≥80 × 10^9/L； (4) 血清胆红素≤1.5 ×机构正常上限(ULN)； (5) AST、ALT、碱性脱氢酶≤2.5 x ULN； (6) 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； (7) 部分凝血酶活时间/凝血酶原时间(PTT/PT)≤1.5× ULN或国际标准化比值(INR) <1.7 × ULN； (8) 心脏左室射血分数(LVEF)≥50%； 8. 育龄妇女受试者治疗前7天内血清妊娠试验(有生育潜力的受试者)阴性,必须同意在研究前、研究过程中以及最后一次服用研究治疗后6个月内采用高效方法避孕；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者； 9. 自愿参加本次研究，签署知情同意书； 10. 依从性好； 11. 除上述纳入标准外： (1) 队列1 -安罗替尼+吉西他滨/顺铂： 1) 听力障碍者≤1级； 2) 周围神经病变≤1级； (2) 队列2 -安罗替尼+派安普利单抗：组织检测PD-L1表达为阳性的患者。；

排除标准

1. 具有转移性疾病(M1)； 2. 既往接受过系统化疗抗血管生成靶向小分子治疗或放射治疗尿路上皮癌； 3. 既往接受过程序性死亡-1/程序性死亡配体-1 (PD-1/PD-L1)，细细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA-4)，或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的药物治疗； 4. 患者正在使用免疫抑制剂，以下除外： (1) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射(例如，关节内注射)； (2) 生理剂量≤10 mg /天强的松或或其他等效激素； (3) 类固醇作为过敏反应的药物前用药(如CT扫描前用药)； 5. 入组前5年内罹患过其它恶性肿瘤，无转移或死亡风险或已经治愈的恶性肿瘤除外； 6. 存在与既往治疗相关的持续性毒性反应(NCI CTCAE v. 5.0，≥2级)；但是，脱发或其他根据研究者判断不构成安全风险的2级以下是可以接受的； 7. 患者存在任何活动性自身免疫病，当接受免疫刺激剂时可能会恶化； 8. 具有影响口服药物吸收的多种因素(如无法吞咽、胃肠切除术后、慢性腹泻、肠梗阻等)； 9. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10. 首次给药前1个月内出现咯血，每日最大咯血量≥2.5 mL或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 11. 入组前6个月内有动脉/静脉血栓形成； 12. 不受控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，且经降压药物治疗无法获得良好控制； 13. 重大心血管疾病，美国纽约心脏病协会（NYHA）分级2级以上，入组前3个月内出现心肌梗死、有临床意义的心律失常或严重/不稳定型的心绞痛； 14. 存在严重的无法控制的伴随疾病的证据，可能影响方案的依从性或对研究结果的解释，包括无法控制的糖尿病，相关肺部疾病史 (例如，免疫性肺炎，肺纤维化)，无法控制的重大癫痫类疾病，或上腔静脉综合征； 15. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 16. 已知的人体免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合症病史； 17. 活性肝炎，包括乙型肝炎 (如HBsAg反应)、丙型肝炎(如检测到HCV RNA)或合并乙肝和丙肝共同感染； 18. 首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等； 19. 入组前4周内接受过重大外科治疗或在研究过程中预计除诊断外进行重大手术； 20. 既往或准备接受器官移植，包括同种异体干细胞移植； 21. 矫正QT间期＞470 msec，由15分钟内3次心电图 (间隔5分钟)计算得到； 22. 对研究药物或其制剂中的任何成分过敏史； 23. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 24. 在入组前28天内使用任何其他研究药物参加过其他抗肿瘤药物临床试验者； 25. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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