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【CTR20232701】磷酸西格列汀片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232701

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双肌血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

磷酸西格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服磷酸西格列汀片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410331

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂磷酸西格列汀片（湖南威特制药股份有限公司，规格：100mg）与参比制剂磷酸西格列汀片（商品名：JANUVIA®；Merck Sharp & Dohme B.V.，规格： 100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2023-09-19

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者。；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）。；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2 ~ 26.0 kg/m2范围之内（含临界值）。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序。；5.所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从签署知情同意书开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且在最后一次试验用药品给药后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划。；6.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究医生判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室等检查（血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验、凝血功能检查）有临床意义的异常情况。；2.对本品及辅料中任何成份过敏者，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物：如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等）有过敏史者，或过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者。；3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者。；4.既往或现有血糖异常、胰腺炎或肝肾功能不全的病史者。；5.现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病。；6.在筛选期或研究用药前发生急性疾病者。；7.既往6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；

8.8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

9.9) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内及试验期间摄入过或无法停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址

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