CTR20221737
已完成
马来酸阿伐曲泊帕片
化药
马来酸阿伐曲泊帕片
2022-07-14
/
本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
马来酸阿伐曲泊帕片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复 交叉设计健康受试者空腹生物等效性试验
马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性研究（空腹试验）
410329
本试验旨在研究单次空腹口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的马来酸阿伐曲泊帕片（20 mg）的药代动力学特征；以AkaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-09-21
2022-11-25
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者；
2.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.既往有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden突变，凝血酶原基因20210A突变，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏）者；
登录查看湖南省职业病防治院
410000
全球上市
一致性评价
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