CTR20181460
已完成
头孢丙烯片
化药
头孢丙烯片
2018-08-27
/
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染。
头孢丙烯片生物等效性试验
头孢丙烯片在健康成年受试者空腹和餐后的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
210038
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片（规格：250 mg/片，南京亿华药业有限公司生产）与参比制剂头孢丙烯片（规格：250 mg/片；Lupin LTD公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢丙烯片250 mg和参比制剂头孢丙烯片250 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-11-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，特别是对头孢菌素类或者青霉素类药物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
登录查看连云港市第一人民医院
222061
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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