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【CTR20221738】对乙酰氨基酚无水吞服颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221738

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚颗粒

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚颗粒

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚无水吞服颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚无水吞服颗粒在中国健康受试者中随机、单盲、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以上海上药信谊药厂有限公司持有的对乙酰氨基酚无水吞服颗粒（0.25 g）为受试制剂，与 Bene-Arzneimittel GmbH 公司生产的对乙酰氨基酚颗粒（直接服用）（250 mg）（商品名：ben-u-ron®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性，并对两制剂的口感进行评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 83  ；

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2022-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对对乙酰氨基酚制剂的任一组成成分过敏者；

2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

3.存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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