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【CTR20233501】他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20233501

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

517134

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，广东佳泰药业股份有限公司持证）与参比制剂他达拉非片（规格：20mg，Eli Lilly Nederland B.V.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2024-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验;；2.年龄为18周岁以上的男性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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