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【CTR20223010】恩格列净片空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223010

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估受试制剂恩格列净片 10 mg 与参比制剂恩格列净片（JARDIANCE ®）10 mg 在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）在健康人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-12-12

试验终止时间

2023-02-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液 学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；

2.有慢性或复发性感染病史者；

3.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410151

联系人通讯地址
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