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【ChiCTR-INR-16009867】个体特异性突变肽链治疗肺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009867

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

个体特异性突变肽链治疗肺癌的I期临床研究

试验专业题目

个体化新抗原肽疫苗对非小细胞肺癌的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

个体化新抗原肽疫苗在非小细胞肺癌治疗中的安全性和可行性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为单臂试验，不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

天津亨佳生物科技发展有限公司投资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-16

试验终止时间

2019-11-16

是否属于一致性

入选标准

（1） III期或IV期，复发的非小细胞肺癌（经病理确诊）患者。（2） EGFR-TKI治疗或手术或放化疗治疗后进展患者。（3）年龄≥18岁。（4）预计生存时间3个月以上（5） ECOG体力状况为0-3。（6）活检组织或病理切片可获得，检测到1个以上突变。（7）既往及目前未接受免疫治疗，包括抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对性T细胞受体(例如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物治疗，多肽/mRNA新抗原免疫治疗和细胞治疗。（8）能够遵循研究方案和随访流程。（9）有能力并愿意签署参与本试验的可资证明的书面知情同意书。；

排除标准

满足下列任一标准的病人不得入选本研究：（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或其他并发免疫系统疾病（3）首次给予个体化新抗原疫苗前4周内接受全身性细胞毒性化疗或用于转移性NSCLC的试验用药物（不包括EGFR-TKI）（4）首次给予个体化新抗原疫苗前4周内参加过关于别的研究制剂的任何其它临床试验（5）肝肾功能障碍、严重心脏疾病、凝血功能障碍及造血功能损害者（6）患有全身性感染（7）患有已知的其他恶性肿瘤，其正在进展或在过去5年内需要进行积极治疗（8）任何对患者的依从性有影响的不确定因素（9）任何影响本研究结果或影响参与者参与整个研究过程的疾病、治疗、实验室检查异常或病史，或治疗研究者认为这类受试者并不适于参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市北辰医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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