CTR20230545
已完成
注射用金纳单抗
治疗用生物制品
注射用金纳单抗
2023-03-07
企业选择不公示
/
急性痛风性关节炎
评价注射用金纳单抗的安全性和耐受性研究
注射用金纳单抗在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的I期临床研究
130015
主要目的：评价注射用金纳单抗在终稿健康成年人中多次给药的安全性和耐受性 次要目的：1）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征；2）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的免疫原性； 探索性目的：评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-03-15
2023-11-14
否
1.年龄18-45周岁（含上下限），男女均可；2.体重≥45.kg(女)或50.0kg(男)；3.自愿签署知情同意书，并且能够按方案完成试验者；4.参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者；
登录查看1.对研究药物或任意药物组分或生物制剂过敏；2.既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者；3.生命体征异常；4.病毒学检测阳性者；5.试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；6.酗酒者或者筛选时酒精测试阳性者；7.筛选期妊娠试验阳性者；哺乳期的女性；8.研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者；
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610051
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