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【CTR20230545】评价注射用金纳单抗的安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20230545

试验状态

已完成

药物名称

注射用金纳单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用金纳单抗

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

评价注射用金纳单抗的安全性和耐受性研究

试验专业题目

注射用金纳单抗在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用金纳单抗在终稿健康成年人中多次给药的安全性和耐受性 次要目的：1）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征；2）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的免疫原性； 探索性目的：评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2023-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（含上下限），男女均可；2.体重≥45.kg(女)或50.0kg(男)；3.自愿签署知情同意书，并且能够按方案完成试验者；4.参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者；

排除标准

1.对研究药物或任意药物组分或生物制剂过敏；2.既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者；3.生命体征异常；4.病毒学检测阳性者；5.试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；6.酗酒者或者筛选时酒精测试阳性者；7.筛选期妊娠试验阳性者；哺乳期的女性；8.研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610051

联系人通讯地址
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