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【ChiCTR1900021654】吡非尼酮胶囊预防尿道冷刀内切开术后患者尿道狭窄复发的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021654

试验状态

正在进行

药物名称

吡非尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

尿道狭窄

试验通俗题目

吡非尼酮胶囊预防尿道冷刀内切开术后患者尿道狭窄复发的疗效研究

试验专业题目

吡非尼酮胶囊预防尿道冷刀内切开术后患者尿道狭窄复发的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机区组对照临床试验研究，验证冷刀尿道内切开术联合口服吡非尼酮胶囊预防术后狭窄的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

简单随机化（抛硬币）

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-02

试验终止时间

2020-03-06

是否属于一致性

/

入选标准

成年男性；术前诊断尿道狭窄明确；术前行尿道造影及尿道膀胱软镜检查估算后尿道狭窄长度<1.5cm；同意并签署受试者知情同意书。；

排除标准

①有开放尿道手术史或多次尿道内切开或尿道扩张史； ②有严重的高血压病史； ③有糖尿病史； ④有出凝血功能障碍或抗凝药物史； ⑤有肝肾功能不全等合并症者； ⑥依从性差者； ⑦既往有精神障碍或神经功能障碍；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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