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首页 临床进展 IMM40H治疗晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤的I期临床研究

【CTR20222285】IMM40H治疗晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222285

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IMM-40H注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IMM-40H注射液

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体肿瘤、复发或难治性恶性血液系统肿瘤

试验通俗题目

IMM40H治疗晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

一项旨在评价IMM40H治疗晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤的开放、多中心、首次人体的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

166929

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1.初步评价IMM40H在人体的安全性和耐受性； 2.确定IMM40H在人体的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）； 3.初步评价IMM40H的抗肿瘤活性或初步疗效。 次要目的 1.评价IMM40H在人体的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征； 2.评价IMM40H在人体的免疫原性。 探索性目的 1.探索IMM40H的人体暴露量和应答（E-R）的关系； 2.探索IMM40H的群体药代动力学（pop-PK）特征；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.受试者若符合以下标准的任何一条或多条，则不能入选本项研究： 既往接受过CD70靶向治疗；

2.既往接受过同种异体移植且需要持续使用免疫抑制剂者；

3.原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败（放疗或手术治疗）的活动性CNS转移患者，但允许下列患者入组：a.无症状脑转移；b.临床症状稳定（即在首次给药前4周未见影像学进展，且任何神经系统症状均已恢复至基线水平）且无需针对脑转移治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201318;201318

联系人通讯地址
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