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【ChiCTR1900023098】锁骨上淋巴结清扫术联合锁骨上区放疗对比单纯锁骨上区放疗治疗锁骨上淋巴结转移可手术乳腺癌的随机、平行对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023098

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

N3c期乳腺癌

试验通俗题目

锁骨上淋巴结清扫术联合锁骨上区放疗对比单纯锁骨上区放疗治疗锁骨上淋巴结转移可手术乳腺癌的随机、平行对照、单中心临床研究

试验专业题目

锁骨上淋巴结清扫术联合锁骨上区放疗对比单纯锁骨上区放疗治疗锁骨上淋巴结转移可手术乳腺癌的随机、平行对照、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

根据规律随访结果，无病生存期（Disease Free Survival, DFS）和总生存期（Overall Survival, OS），评估锁骨上淋巴结清扫术联合锁骨上区放疗治疗锁骨上淋巴结转移可手术乳腺癌的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

艾翔使用SPSS 25.0(IBM Corp, Armonk, NY) 中Random NumbeGenerators生成随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-70 岁的女性患者。 2）细针穿刺确认的浸润性乳腺癌患者。 3）细针穿刺确认的锁骨上淋巴结转移浸润性乳腺癌患者。 4）未接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗以及生物治疗等。 5）ECOG 评分 0～1 级。 6）预计生存期不少于12 周。 7）依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在。 8）主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： ①血常规中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L； ②血生化总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； ③心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥50%； ④12导联心电图 Fridericia 法校正的QT间期（QTcF）<470msec。 9）自愿加入本研究，两种手术方式均愿意接受，接受随机分组，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1）转移性乳腺癌或者双侧乳腺癌患者。 2）炎性乳癌患者。 3）入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗者；筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者。 4）既往患有其他恶性肿瘤。 5）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 6）曾患有任何心脏疾病，包括：1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；2）心肌梗死；3）心力衰竭；4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 7）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 8）妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者。 9）患者存在严重的其他伴随疾病。 10）研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市陆军军医大学西南医院乳腺外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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