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【CTR20180151】KLT-1101一期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180151

试验状态

已完成

药物名称

重组人白介素-12注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人白介素-12注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2018-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤患者放化疗后的白细胞和血小板减少症

试验通俗题目

KLT-1101一期临床试验

试验专业题目

评价KLT-1101在健康受试者中皮下注射、单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价KLT-1101在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性志愿者；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

2.过敏体质，或有食物、药物过敏史，或明确对本品或其制剂成分过敏者，或有重大食物、药物过敏史研究者认为不宜参加本研究者；

3.HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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