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【CTR20191647】阿奇霉素片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191647

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素片

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1．化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2．敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3．肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4．沙眼衣原体及非多重耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5．敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉素片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素片的单次给药、随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以天方药业有限公司的阿奇霉素片为受试制剂，以PFIZER INC的阿奇霉素片（商品名：Zithromax，0.25g）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对阿奇霉素及其辅料、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者；

2.有药物、食物过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址
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