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【CTR20160292】马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验

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基本信息
登记号

CTR20160292

试验状态

已完成

药物名称

马来酸桂哌齐特注射液

药物类型

化药

规范名称

马来酸桂哌齐特注射液

首次公示信息日的期

2016-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验

试验专业题目

马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的确证性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性； 次要研究目的：评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 840 ；

实际入组人数

国内: 1301  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-80周岁（包含18岁及80岁），男女不限；

排除标准

1.复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分；

2.头颅CT提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；

3.脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分Ia项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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