CTR20234051
已完成
QJ-19-0002片
化药
QJ-19-0002片
2023-12-12
企业选择不公示
/
痛风患者高尿酸血症
QJ-19-0002片单次多次给药耐受性与安全性、药效动力学、药代动力学临床研究
QJ-19-0002片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究
223001
主要目的： 1.评价健康受试者单次和多次的耐受性与安全性，确定最大耐受剂量，考察该药的不良反应特征； 2.评价健康受试者单次和多次的药代动力学（PK）特征，考察线性特征以及多次给药的蓄积性； 3.评价该药在健康受试者中的代谢与生物转化特征； 4.通过C-QTc分析评估该药的心脏毒性； 5.评价该药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）是否存在性别差异。 次要目的： 评价健康受试者单次和多次后的药效动力学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 76 ；
2024-01-29
2024-09-06
否
1.年龄：18～45周岁，男、女性别比例1:1，受试者年龄相差小于10岁；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对其他尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂过敏者；
3.有任何重大疾病的症状或相关病史者，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430000
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