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【CTR20192033】泰爱在健康受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192033

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

泰爱在健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国健康受试者中单次给药的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）单次皮下注射后在中国健康受试者体内的药代动力学特征；评估泰爱的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-09-17

试验终止时间

2019-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，18-50岁，男女比例为1：1；

排除标准

1.既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者；

2.有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤，易牙龈出血、拔牙后长时间出血，关节积血，1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤或手术后出血等）；

3.女性受试者在筛选期妊娠检查为阳性；在研究期间希望哺乳的女性；所有受试者及其伴侣不同意在整个研究期间和访视期结束后30天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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