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【ChiCTR2100054322】麝香保心丸结合心脏康复对射血分数保留的心衰患者临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054322

试验状态

尚未开始

药物名称

麝香保心丸

药物类型

中药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

麝香保心丸结合心脏康复对射血分数保留的心衰患者临床疗效观察

试验专业题目

麝香保心丸结合心脏康复对射血分数保留的心衰患者临床疗效观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的:探索1个月以及3个月麝香保心丸结合心脏康复治疗对射血分数保留的心衰患者运动耐量、心肺功能的影响； 2.次要目的:探索1个月以及3个月麝香保心丸结合心脏康复治疗对射血分数保留的心衰患者生活质量、睡眠、焦虑抑郁情绪、CF-PWV等临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究采用简单随机分组，方法如下：制作1-22的号码牌，单独装入不透明信封，受试者随机抽取。1-11号归A组(麝香保心丸+心脏康复治疗)，12-22号归B组(心脏康复治疗)。根据随机号码，确定受试者的组别。

盲法

由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、疗效评价者、统计者三分离。

试验项目经费来源

中国中西医结合学会—和黄药业科研基金

试验范围

/

目标入组人数

11

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-22

试验终止时间

2022-12-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40-80岁； 2.心脏超声EF值≥50%； 3.符合《舒张性心力衰竭诊断和治疗专家共识（2020）》中舒张性心力衰竭诊断标准； 4.愿意遵循方案进行随访病签署知情同意书。；

排除标准

1. 入院时需要气管插管，并接受机械通气至少24小时； 2. 入院时急性心肌梗死； 3. 接受康复治疗前转入心血管外科； 4. 由于共病，不适合早期康复； 5. 急性冠状动脉综合征；严重主动脉瓣狭窄；终末期心衰；功能状态受急性心衰以外的条件限制；晚期慢性肾病； 6. 除心力衰竭以外的绝症； 7. 住院前积极参加有监督的运动训练。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

瑞安市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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