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【CTR20234023】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20234023

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.胃食管反流病(GERD) －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 2.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 3.需要持续NSAID治疗的患者 －与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过空腹/空腹苹果酱撒拌/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/空腹苹果酱撒拌/餐后条件下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg/粒，海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg/粒，AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2023-12-30

试验终止时间

2024-04-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且＜45周岁的中国健康受试者，男女均有；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;；3.存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对本品中任何成分及其它苯并咪唑类化合物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

4.首次服用研究药物前7天内排便不规律者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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