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【ChiCTR2200063279】体检为指征的McDonald宫颈环扎手术治疗双胎妊娠合并宫颈机能不全患者的前瞻性非随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063279

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产

试验通俗题目

体检为指征的McDonald宫颈环扎手术治疗双胎妊娠合并宫颈机能不全患者的前瞻性非随机对照试验

试验专业题目

体检为指征的McDonald宫颈环扎手术治疗双胎妊娠合并宫颈机能不全患者的前瞻性非随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：通过前瞻性单中心非随机对照试验，对体检为指征的McDonald宫颈环扎手术在双胎妊娠合并宫颈机能不全患者治疗中的效果及安全性进行客观评价。 2. 次要目的：为双胎妊娠合并宫颈机能不全患者提供优选的治疗方案提供更高等级的证据等级支持。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验，无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.于福建省妇幼保健院规律产检并于我院分娩的孕妇； 2.双胎妊娠； 3.签署知情同意书； 4.孕中期体检时发现宫颈口无痛性扩张、胎囊突出宫颈外口者； 5.随访依从性良好。；

排除标准

1.医源性早产因素； 2.单胎妊娠； 3.全身及生殖道感染； 4.胎儿染色体异常或先天畸形； 5.胎儿生长受限； 6.生殖道畸形； 7.胎盘位置异常； 8.妊娠并发症：妊娠期高血压疾病、ICP、死胎等； 9.妊娠合并症：肥胖症、糖尿病、高血压、自身免疫性疾病、易栓症、消化系统疾病、恶性肿瘤等；消化道手术史； 10.随访依从性差。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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