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【CTR20131645】评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性

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基本信息
登记号

CTR20131645

试验状态

已完成

药物名称

冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。

试验通俗题目

评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性

试验专业题目

评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和初步探索免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄及以上人群的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 85  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组年龄段为2～5月龄、6～11月龄、1～7岁、18岁以上成人；

排除标准

1.有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；

2.有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；

3.惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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