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【ChiCTR2300076864】一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076864

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究

试验专业题目

一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价THZ0106的安全性和耐受性； 2.确定THZ0106的最大耐受剂量（MTD）。次要目的： 1.评价THZ0106的药代动力学（PK）特征； 2.评价THZ0106的免疫原性； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价THZ0106的抗肿瘤疗效。探索性目的： 1.探索THZ0106的药效动力学特征； 2.探索潜在的生物标记物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

天境生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者； 3.目标人群：组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分； 5.预期生存期≥3个月； 6.既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至NCI CTCAE v5.0标准1级及以下（脱发及化疗药物引起的2级神经毒性除外）； 7.具有充分的血液学、肝肾功能； 8.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）； 9.同意采取研究要求的避孕措施。；

排除标准

1.在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗； 2.在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗； 3.存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素； 4.具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者； 5.软脑膜疾病病史； 6.患有活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷； 7.已知对THZ0106或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史； 8.在THZ0106首次给药前4周内接受了活疫苗、减毒疫苗或等效疫苗； 9.在THZ0106首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染； 10.患有严重的或未控制的心血管疾病； 11.无法控制的肿瘤相关疼痛； 12.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流； 13.有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或HIV筛选呈阳性的受试者； 14.既往接受过TIGIT免疫检查点抗体治疗的患者； 15.由研究者判断存在任何不符合患者最佳获益的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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