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【ChiCTR2200065840】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065840

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+盐酸米托蒽醌脂质体注射液+阿扎胞苷

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+盐酸米托蒽醌脂质体注射液+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的疗效及安全性研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的疗效及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者； 3.经病理组织学和/或细胞学确诊的 PTCL，亚型如下：（1）外周 T 细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL，NOS）；（2）滤泡辅助 T 细胞（TFH）表型的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母 T 细胞淋巴瘤（AITL），滤泡辅助 T 细胞淋巴瘤及具有滤泡辅助T 细胞表型的结内外周 T 细胞淋巴瘤；（3）ALK+系统性间变大 T 细胞淋巴瘤（ALCL，ALK+）；（4）ALK-系统性间变大 T 细胞淋巴瘤（ALCL，ALK-）；基于前期米托蒽醌脂质体单药治疗复发/难治 PTCL 的亚型数据，本研究倾向性入组血管免疫母 T 细胞淋巴瘤（AITL）患者； 4.符合复发/难治性淋巴瘤的标准：复发性淋巴瘤是指初次化疗获得完全缓解（CR）后复发的淋巴瘤。难治性淋巴瘤是指满足以下任何一项即可诊断：（1）经标准方案规范化疗 4 个疗程，肿瘤缩小＜50％或病情进展；（2）经标准方案化疗达 CR，但半年内复发；（3）CR 后 2 次或 2 次以上复发；（4）造血干细胞移植后复发； 5.必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 6.患者主要组织器官功能良好：（1）肝功能：ALT/AST<3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝转移患者≤3 倍正常值上限）；（2）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；（3）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%； 7.患者 ECOG 评分≤2； 8.预计生存时间≥3 个月者； 9.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）； 10.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕。；

排除标准

1.结外 NK/T 细胞淋巴瘤及原发或转移性中枢神经系统淋巴瘤； 2.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：（1）此前接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；（2）此前接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂者；（3）此前接受过阿扎胞苷治疗的血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤者；（4）之前接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且总累积剂量阿霉素＞ 360mg/m2（其它蒽环类药物换算 1 mg 阿霉素相当于 2 mg 表阿霉素、或 2mg 吡喃阿霉素、或 2mg 柔红霉素、或 0.5mg 去甲氧基柔红霉素）；（5）首次使用本研究药物前 4 周内或 5 个半衰期内（以先到时间为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；（6）既往接受过异基因造血干细胞移植及 6 个月内接受过自体造血干细胞移植者； 3.心脏功能和疾病符合下述情况之一：（1）筛选期心电图（ECG）检查，男性：QTc>450 毫秒，女性：QTc>470 毫秒；（2）具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞，PR 间期>250 毫秒；（3）任何增加 QTc 间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长 QT 综合征，目前服用延长 QT 间期的药物或停用不满 15 天；（4）美国纽约心脏病学会分级≥2 级的充血性心力衰竭；（5）心脏射血分数低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；（6）在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；（7）基线 B 型脑钠肽前体（NT-proBNP）大于 1800pg/ml，肌钙蛋白 I(cTnI) 大于本中心的正常上限，三天进行复测仍高于以上范围； 5.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病或系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 6.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测 HBV DNA，乙肝病毒 DNA 超过 1x103 拷贝/mL 排除；如果丙肝抗体阳性，加测 HCV RNA，丙肝病毒 RNA 超过 1x103 拷贝/mL 排除）； 7.HIV 感染患者及患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病者； 8.患者对研究药物及同类药物有已知的即时或者延迟超敏反应史； 9.凝血功能异常且有出血倾向的患者； 10.存在有临床意义的甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺激素水平维持在正常范围的患者； 11.患有精神疾病及药物滥用/成瘾者； 12.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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