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【ChiCTR2400081092】微等离子射频和CO2点阵对术后早期瘢痕作用的研究：一项单中心、随机、自身对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081092

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕

试验通俗题目

微等离子射频和CO2点阵对术后早期瘢痕作用的研究：一项单中心、随机、自身对照试验

试验专业题目

微等离子射频和CO2点阵对术后早期瘢痕作用的研究：一项单中心、随机、自身对照试验

申办单位信息

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申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

观察低能量点阵CO2激光和微等离子激光对术后早期瘢痕形成的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号(如1-20号患者)，纳人试验的患者依次分配编号，纵向切口上端为A区、下端为B区，横向切口左侧为A区、右侧为B区。随机分组在研究前，由一名不参与研究对象招募、治疗、随访和分析的护士通过SPSS软件进行随机化分组，并录入临床试验管理系统。患者术后2周，由该护士根据患者入组号，告知医生对应人组号的段和B段前三个月需要处理的激光类型，随机分配A作为低能量点阵CO2激光治疗，B段为另一组，并将分配结果由专职医生保管。

盲法

采取结局评估者盲法。受试患者、开具治疗方案的医生及实施治疗方案的医生均知道患者的分组。由两名专业医生对疤痕的治疗效果背对背进行评估，若评估结果相差大，再由第三名医生进行评估。评估者不知道患者的分组。数据的统计分析由不清楚分组的专业人员进行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁;2.切口长度超过(包含)4cm;3.皮肤类型为III型:有时灼伤有时晒黑，常见于黄色人种，或IV型:很少灼伤，经常晒黑，常见于黄色人种;4.进行皮肤外科手术，计划一期缝合患者。；

排除标准

1.孕妇、半年内计划怀孕或处在哺乳期的妇女;2.全血细胞计数异常、肝肾功能异常;3.恶性肿瘤或放射治疗史、感染或病毒性皮肤病、免疫抑制、长期全身性皮质类固醇治疗以及在开始治疗前4周使用任何疤痕治疗方法;4.已知对局部利多卡因麻醉剂过敏、有光敏性药物史;5.病变部位有伤口或溃疡;6.参加过其他临床试验;7.有糖尿病、高血压等基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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