CTR20191480
已完成
HH-003注射液
治疗用生物制品
HH-003注射液
2019-07-24
企业选择不公示
HBeAg阳性的慢性乙型肝炎病毒感染者
HH-003注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的Ib期临床研究
HH-003在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染者中多次给药的安全性耐受性及药代动力学的随机双盲、安慰剂对照的Ib期研究
102206
评价HH-003注射液在HBeAg阳性慢性HBV感染者中多次给药的安全性和耐受性，以及药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 68 ；
2019-09-09
2022-03-15
否
1.男性或女性； 亚组 1 受试者年龄要求： 18~35 周岁（包含），亚组 2 受试者年龄要求： 18~45 周岁（包含）；2.男性体重不低于45公斤、女性体重不低于40公斤，且体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；
登录查看1.丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、抗HIV抗体初筛（HIV-Ab）中任一项为阳性者；
2.血红蛋白<100 g/L，血小板<100,000/mm3（100×109/L），中性粒细胞绝对值<1,500/mm3（1.5×109/L）；
3.血清白蛋白<35 g/L， 凝血酶原时间国际标准化比值（INR） >1.5；血肌酐>115 μmol/L， 肾小球滤过率<70 ml/min/1.73m2（应用 MDRD 公式计算，公式见附录）；尿酸>540μmol/L； 甘油三酯>3.5mmol/L；4.心电图异常有临床意义者， 例如 QTcF（ 计算公式见附录） 男性>470ms， 女性>480ms 等或临床医生判定有其它临床意义的异常； 或生命体征异常有临床意义者， 例如服用抗高血压药物后，血压仍然控制不良的受试者，如收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90mmHg； 脉搏<50 bpm 或>100 bpm；5.合并酒精性肝病史、中度以上非酒精性脂肪性肝病史、自身免疫性肝病史、Gilbert综合症或其他遗传性肝病史、药物性肝病史等其他慢性肝病者；
登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
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