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【CTR20222338】普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222338

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

普瑞巴林胶囊在中国健康人群中单中心、随机、开放、单剂量、双周期交叉设计的空腹、餐后给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司提供的普瑞巴林胶囊（150 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（乐瑞卡®，150 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、惊厥、癫痫、血管性水肿、外周性水肿病史、呼吸功能受损基础疾病、充血性心力衰竭、有难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力者，有肌病病史者，下消化道功能减弱、脑病等）者；

2.（问诊）患有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等疾病者；

3.（问诊）既往或目前有视物模糊/复视/视觉异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410016

联系人通讯地址
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