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【ChiCTR2100042993】吉马替康(ST 1481)二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042993

试验状态

正在进行

药物名称

吉马替康胶囊

药物类型

化药

规范名称

吉马替康胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

吉马替康(ST 1481)二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放的II期临床研究

试验专业题目

吉马替康(ST 1481)二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价吉马替康(ST 1481)二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机化的方法，经筛选合格的受试者将由研究者按1:1的比例随机分配至试验组或对照组。

盲法

开放研究

试验项目经费来源

兆科（广州）药物有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤； 2. 不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期或转移性胰腺癌； 3. 既往接受过含吉西他滨或5-Fu类药物(单药或联用其他药物；常规剂量，非放射増敏剂量)一线治疗失败(治疗过程中或治疗结束后6个月之内疾病进展，有明确的影像学证据;毒性不可耐受)； 4. 既往使用过化疗药物、分子靶向药物或根治性放疗者，需停药3周以上，且从之前的毒性中恢复≤1级(NCI-CTCAE5.0)；接受过免疫治疗者，需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复； 5. 根据RECIST 1.1 版评价标准(附录1)，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(位于既往放疗等局部治疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选作靶病灶)； 6. 年龄≥18岁，男女不限； 7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0~1 分(附录 2)； 8. 预期生存时间超过3个月； 9. 受试者各器官功能检查结果必须满足下列条件： 1) 造血功能(筛选前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药物等)： a. 血红蛋白≥90g/L； b. 中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L; c. 血小板计数≥85×10^9/L； 2) 肾脏: 血肌酐≤1.5×UNL，肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault公式，附录3)，且尿蛋白 2+或1.0 g/L。对于基线时尿蛋白≥2+或≥1.0 g/L的患者，应当进行 24小时尿蛋白定量检测必须≤1.0 g/L方可入选； 3) 肝脏(筛选前14天内未输白蛋白ALB): a. 血清总胆红素≤1.5×UNL(梗阻性黄疸引流者可≤2×UNL)； b. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平≤2.5×UNL；存在肝脏转移时，谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平需≤5×UNL； c. 白蛋白含量须≥30 g/L； 10. 受试者无喜树碱类药物过敏史； 11. 可口服用药； 12. 育龄期妇女在入组治疗前7天内行妊娠试验检查，结果为阴性方可入组；育龄期男、女受试者及其性伴侣同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用可靠的避孕措施[如宫内节育(IUD)或避孕套]； 13. 自愿参加本研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

(1) 受试者在入组前6个月内曾接受过含喜树碱类药物治疗或者任何含拓扑异构酶I抑制剂方案； (2) 入组前6个月内一线治疗同时使用了吉西他滨和氟尿嘧啶类药物的患者； (3) 入组前4周内参加过其他药物临床试验； (4) 已知的脑转移或软脑膜转移，怀疑中枢神经系统转移的患者需要做头颅检查明确； (5) 临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，如无法吞咽、慢性腹泻、半年内出现肠梗阻、肠道出血(连续3次大便潜血试验阴性者可以除外)、全胃切除等； (6) 有临床症状的浆膜腔积液(如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等)，经内科保守治疗(不包括引流)2周，积液仍进行性增多； (7) 药物不能控制的高血压(≥160/100mmHg);新近3个月内开始发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前1年内发生过心肌梗塞、心功能不全(≥纽约心脏病协会NYHA 分级II级，附录4)； (8) 需要全身治疗的活动性感染，或者在首次给药前发生原因不明的发热(除外肿瘤性发热)； (9)乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1.0×10^3拷贝数/mL;丙肝病毒抗体阳性且外周血HCV RNA阳性； (10) 有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者； (11) 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)； (12) 具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史(业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年的其他恶性肿瘤除外)； (13) 妊娠期或哺乳期妇女； (14) 既往有明确的精神障碍史(包括癫痫或痴呆)； (15) 研究者认为不适宜参加研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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