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首页 临床进展 注射用CBP-1019在晚期胸部恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

【CTR20231987】注射用CBP-1019在晚期胸部恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231987

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CBP-1019

药物类型

化药

规范名称

注射用CBP-1019

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期胸部恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用CBP-1019在晚期胸部恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用CBP-1019在晚期胸部恶性肿瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）Ⅰa期：评估注射用CBP-1019在晚期肺癌患者中的安全性和耐受性；确定CBP-1019在晚期肺癌患者的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2）Ⅰb期：评估注射用CBP-1019在晚期肺癌患者中的客观缓解率（ORR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书（ICF），经研究者判断可遵守方案者；

排除标准

1.已知或怀疑对注射用CBP-1019或其辅料中任何成分过敏；

2.注射用CBP-1019首次给药前5年内患有其他的恶性肿瘤；被认为临床已治愈的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌和浅表性膀胱癌等；

3.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；经治疗后的脑转移受试者，如脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在注射用CBP-1019首次给药前3天停用类固醇治疗者，可以参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址
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