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【ChiCTR2400086010】“通络补虚”电针治疗糖尿病周围神经病变的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086010

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

“通络补虚”电针治疗糖尿病周围神经病变的临床研究

试验专业题目

“通络补虚”电针治疗糖尿病周围神经病变的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以糖尿病周围神经病变为研究载体，开展随机对照研究，评估"通络补虚"针灸疗法在糖尿病周围神经病变（DPN）患者中的治疗效果；比较"通络补虚"针灸疗法与标准糖尿病治疗在减轻DPN 症状和改善患者生活质量方面的差异；探究"通络补虚"针灸疗法对DPN 患者的长期疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用“随机数字表”将收集的病例按照1:1 随机分配到对照组和治疗组。

盲法

本研究采用单盲的方法，分组结果对受试者、结果评估者及数据统计人员保密，受试者在接受针刺治疗时分别于诊室不同的隔间分开治疗，以避免患者之间相互交流。每次针刺操作的步骤、施术方法尽可能保持一致，以减少偏倚。由于针灸疗法的特殊性，无法对针刺操作的医生施盲。同样，结果评估者和数据统计人员全程不参与实验，从而控制因知道分配方案而可能对试验引入的偏倚。此外，在针刺最后一周询问患者相关问题以评估盲法是否成功。

试验项目经费来源

河南省中医药科学研究专项课题（2024ZY3038）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①符合本研究的DPN临床诊断标准且中医辨证为阴虚血瘀型； ②年龄35~70岁； ③生命体征平稳，血压、心率等指标正常； ④认知能力与表达能力正常，无严重的心脑血管疾病； ⑤无其他周围神经系统病变； ⑥自愿参与本研究并签罗知情同意书，能够配合医师完成临床研究。；

排除标准

①对针灸敏感出现晕针者； ②年龄在35岁以下或70岁以上者； ③预备奸娠或处于妊娠期女性、哺乳期女性，以及长期服用避孕药的女性患者； ④糖尿病并发症严重者，或合并有甲状腺功能亢进等影响血糖的疾病； ⑤因其它因素引起神经病变者或并发椎间盘病变、脊神经根病变等病变的患者； ⑥合并严重原发性疾病或患有恶性肿瘤等严重疾病、严重遗传性疾病、传染病者； ⑦近3个月内接受过其他或类似的临床试验者； ⑧近1个月内有出血倾向或发生出血者； ⑨有酗酒或有吸毒史者； ⑩针刺部位有皮肤病或感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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