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【ChiCTR2400088318】基于脑铁代谢探讨地拉罗司对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的神经功能修复作用：随机对照、双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088318

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤破裂出血

试验通俗题目

基于脑铁代谢探讨地拉罗司对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的神经功能修复作用：随机对照、双盲临床试验

试验专业题目

基于脑铁代谢探讨地拉罗司对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的神经功能修复作用：随机对照、双盲临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

出院六个月时，采用蒙特利尔认知评估量表评估患者的认知功能，同时采用改良Rankin量表评估其独立生活能力。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本研究将使用在线随机号码生成器产生随机数字

盲法

双盲

试验项目经费来源

科研启动项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为 18-65 岁，首次发生动脉瘤性蛛网膜下腔出血； 2.世界神经外科医师联盟委员会的蛛网膜下腔出血分级（WFNS SAH）≤Ⅳ； 3.CT改良Fisher分级 ≥2;症状发作至入院就诊时间间隔≤24小时（症状发作到药物干预时间间隔≤72小时）； 4.症状发作后48小时内进行动脉瘤介入栓塞术； 5.责任动脉瘤必须在入组前进行介入栓塞，栓塞后Raymond-Roy评分为1（完全）或2（残留颈部）； 6.入院时，患者能配合进行头部CT检查；介入术后，患者WFNS SAH等级仍然≤Ⅳ，且没有发现新的严重局灶性神经功能缺损（包括单瘫、偏瘫、失语症）； 7.介入术后，患者能够接受影像学及实验室检查； 8.患者本人或直系亲属同意加入本研究且签署知情同意书；；

排除标准

1.外伤、血管畸形、夹层动脉瘤或梭型动脉瘤相关性蛛网膜下腔出血； 2.多发动脉瘤患者，不能确定责任动脉瘤或既往有脑动脉瘤破裂病史； 3.入院前一周内发生过脑中风，可能存在脑血管痉挛风险者； 4.既往有颅内血管支架植入、颅内动脉瘤栓塞或夹闭术者； 5.伴有严重脑外疾病者（如重症肺炎、败血症、复杂性尿路感染、严重肝肾功能不全、重度高血压）； 6.伴有重大颅内疾病者（如Moyamoya病、中枢神经系统血管炎、严重纤维肌发育不良、动静脉畸形、动静脉瘘、颅内动脉重度狭窄、恶性脑肿瘤）； 7.可能混淆研究结果的严重合并症（如患者伴发多发性硬化症、痴呆症、重度抑郁症、多系统器官衰竭、癫痫）； 8.与入院时CT相比，患者术后出现新的脑梗死或脑出血显著增多或脑水肿显著加重或脑疝者； 9.长期使用免疫抑制治疗者；近期大出血或大手术者（如开放性多发骨折、大动脉手术）；其它因素导致已有神经功能障碍者； 10.孕妇或过敏体质（中度及以上过敏史者）或任何程度的铁螯合剂过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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