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【CTR20233748】评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20233748

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用德曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

选定HER2过表达肿瘤患者

试验通俗题目

评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性 II期研究（ DESTINY-PanTumor03）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在选定HER2 过表达转移性或不可切除肿瘤患者中通过独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR评估T-DXd的有效性。次要目的： 1，进一步评价T-DXd在选定HER2过表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性； 2，通过OS，进一步研究T-DXd在选定HER2过表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性； 3，评估T-DXd在选定HER2过表达转移性或不可切除肿瘤患者中的安全性和耐受性； 4，在选定HER2过表达转移性或无法切除的肿瘤患者中评估血清中T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181的PK； 5，研究T-DXd在选定HER2过表达转移性或不可切除肿瘤患者中的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署ICF时（预筛选或主ICF），患者年龄必须至少18岁。；2.研究者根据RECIST 1.1标准评估可测量的靶病灶。；3.入组前14天内器官和骨髓功能足够。；4.男性或女性患者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。；5.能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。；6.实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，签署书面ICF并注明日期。；

排除标准

1.研究者认为有可能增加毒性风险的并发疾病；2.随机化前无充分治疗洗脱期的抗癌症化疗；3.在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术；4.已知对T-DXd或产品任何辅料或其他mAb产生超敏反应；5.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者；6.既往曾入组本研究；7.参与本研究设计和/或实施的人员；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址

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