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【CTR20150566】评价盐酸美普他酚片的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20150566

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美普他酚片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美普他酚片

首次公示信息日的期

2015-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于短期治疗中度疼痛

试验通俗题目

评价盐酸美普他酚片的有效性和安全性

试验专业题目

盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；

排除标准

1.合并有急性呼吸抑制、哮喘发作、呼吸系统免疫力低下的患者。；2.合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。；3.入组前3个月内患心肌梗塞或其它严重的心脏病患者。；4.合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。；5.有明确的甲状腺功能减退病史的患者。；6.有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。；7.前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。；8.急性酒精中毒或酒精依赖患者。；9.有药物滥用或药物依赖倾向的患者。；10.有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。；11.恶性肿瘤患者。；12.肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）的患者。；13.已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。；14.正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。；15.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。；16.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；17.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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