CTR20201805
进行中（招募中）
AL-8326片
化药
AL-8326片
2020-09-11
企业选择不公示
小细胞肺癌
AL8326治疗小细胞肺癌的Ib/IIa期临床研究
一项评价 AL8326 治疗小细胞肺癌的安全性、初步有效性的单臂、 开放、非随机化、Ib/IIa 期研究
210000
主要目的 基于一线含铂化疗后未发生疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的无进展生存率、一线含铂化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR）、及二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者的ORR等指标评价AL8326单药治疗小细胞肺癌的有效性； 次要目的 评价AL8326单药在经一线含铂化疗未疾病进展的小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性；评价AL8326单药在经一线含铂化疗后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；评价AL8326单药在经至少二线治疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 探索性目的（可选） 探索AL8326对SCLC患者体内免疫细胞的影响。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 237 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-10-27
/
否
1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
登录查看1.既往使用过AL8326片的患者；
2.已知对AL8326或其类似化合物，或AL8326处方中任何组分过敏者；
3.筛选时伴有或既往有软脑膜病史或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，临床状态稳定且不需要皮质类固醇治疗且筛选时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于4周的CNS转移或脊髓压迫者除外；
登录查看青岛大学附属医院
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