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【CTR20211531】评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20211531

试验状态

已完成

药物名称

欧司珀利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

欧司珀利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)

试验通俗题目

评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期次要目的：基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估，在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容: 完全缓解率总体缓解率缓解持续时间总生存期无远处转移生存期评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；国际: 126 ；

第一例入组时间

2021-07-15;2021-07-15

试验终止时间

2023-07-26;2023-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为SCLC。；2.患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第8 版）；3.患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。；4.经当地研究中心研究者评估/影像学审查，具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。；5.研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。；

排除标准

1.组织学类型为混合型SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源；2.曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术；3.任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。；4.预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。；5.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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