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【CTR20241049】HRO761单药或联合用药治疗携带微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷等特定DNA改变的肿瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20241049

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRO-761

药物类型

化药

规范名称

HRO-761

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤

试验通俗题目

HRO761单药或联合用药治疗携带微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷等特定DNA改变的肿瘤患者的研究

试验专业题目

一项在微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型晚期实体瘤患者中评价HRO761单药和联合用药的开放性、多中心、I/Ib期剂量探索和扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是确定HRO761单药（s.a.）或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗或拓扑异构酶抑制剂伊立替康联合用药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和抗肿瘤活性。剂量探索部分的主要目的是确定安全、可耐受的剂量和给药方案，并确定HRO761单药或联合用药的推荐剂量（RD）。HRO761单药的剂量探索部分包括剂量递增，随后根据需要进行随机剂量优化。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 275 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-01;2023-07-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.既往标准治疗后进展或对既往标准治疗不耐受的晚期不可切除或转移性MSIhi或MMR缺陷型（dMMR）实体瘤患者。 A组：患者必须在接受所有可用的标准治疗（包括化疗或靶向治疗，和/或既往免疫检查点抑制剂治疗）后出现疾病进展。 B组：患者应接受过标准治疗，即化疗和/或靶向治疗。患者既往应接受过针对晚期疾病的检查点抑制剂治疗，或者预期患者能从抗PD1检查点抑制剂（作为HRO761联合帕博利珠单抗治疗的一部分）治疗中获益。 C组：患者必须在晚期疾病的最近一种治疗（包括一种既往免疫检查点抑制剂治疗）期间出现疾病进展。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1；3.存在根据RECIST v1.1确定的可测量病灶；4.仅针对剂量探索部分的HRO761 s.a.组（A组）：根据治疗机构指南，患者的疾病部位必须适合活检，并且患者是肿瘤活检候选人。患者必须愿意在筛选时和研究治疗期间接受新的肿瘤活检。如果安全且医学上可行，最好对同一病灶进行活检。例外情况可在与诺华讨论并记录在案后予以考虑。；5.所有患者（A组、B组和C组）将在研究治疗开始前获得可用的存档肿瘤组织（对于在筛选时新获得肿瘤活检样本的A组，也需进行），以允许回顾性MSIhi/dMMR状态确认。；

排除标准

1.心功能不全或有临床意义的心脏病；2.有临床意义的眼部损害；3.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或肿瘤转移至CNS的患者；4.人免疫缺陷病毒（HIV）感染；5.活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核病感染。在抗病毒治疗下疾病得到控制的患者不予排除。；6.对研究药物的任何成分有重度超敏反应史；7.可能显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病（例如，重度溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术），存在肠梗阻，胃切除术除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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