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【CTR20191163】评价TPN729MA片药物效应动力学

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基本信息

登记号

CTR20191163

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

评价TPN729MA片药物效应动力学

试验专业题目

TPN729MA片单剂量给药对男性勃起功能障碍患者的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、药物效应动力学（PD）研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

463000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察TPN729MA片对勃起功能障碍的临床疗效，为临床用药方案提供依据；比较TPN729MA片对勃起功能障碍的临床疗效相对于西地那非的特点和优势

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 22-65 周岁，男性受试者；2.符合勃起功能障碍（ED）的诊断标准；3.国际勃起功能问卷（IIEF-5） ≤21 分，病史至少 3 个月；4.患者与性伴侣关系稳定（至少在最近 3 个月中）；5.自愿参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.对本研究药物或 PDE5 抑制剂有过敏史或过敏体质者；2.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤，或有传染性皮肤病、性病。；3.由早泄、未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、 Cushing’ s 病）、无法停止使用的药物（抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药等）所致的勃起功能障碍者；4.正在服用或试验期间必须同时服用强效红细胞色素 P4503A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦等，局部用药除外）、一氧化氮供体（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物）或鸟甘酸环化酶激动剂（如利奥西呱）者；5.合并糖尿病且需要规律服用药物，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、糖尿病视网膜病变、周围神经病变）的患者；6.患有高血压疾病且需规律服用降压药物，或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）的患者；7.有以下任一项骨盆病史： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c. 泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性 BPH-LUTS 治疗和阴茎植入手术）； d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤；8.有以下任一项心脏病病史： a.入组前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； b.入组前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； c.性交过程中出现过心绞痛； d.心力衰竭（NYHA 分级≥Ⅱ）者； e.左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者；9.合并有消化道溃疡、出血性疾病、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退者；10.合并有肝肾严重原发疾病， AST、 ALT 超过正常值上限 1.5 倍；肌酐超过正常值上限者；11.受试者用负压吸引（VCD）、海绵体注射疗法（ICI）及其它药物治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者；12.合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者；13.患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病；14.酒精依赖者或有药物滥用史者；15.试验前 3 个月参加过其他临床研究者；16.服药期间或服药停止后 6 个月内准备生育者；17.研究者认为其他应当排除的病例；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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