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【CTR20191482】丁酸氯维地平注射用乳剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191482

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射用乳剂人体生物等效性研究

试验专业题目

丁酸氯维地平注射用乳剂在健康受试者中空腹下单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹状态下单次静脉输注丁酸氯维地平注射用乳剂受试制剂（50mL:25mg，安徽丰原药业股份有限公司）和参比制剂（50mL:25mg，Cleviprex®，The Medicines Company）后两种制剂是否具有生物等效性、药代动力学特征、安全性、药效学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、花粉过敏者）、已知对丁酸氯维地平注射用乳剂或同类药物或本品的任何其他成份过敏者；

2.对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的者；

3.有脂质代谢缺陷者，如：病理性高脂血症、脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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