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【CTR20230782】别嘌醇片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230782

试验状态

已完成

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病；⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

试验通俗题目

别嘌醇片人体生物等效性研究

试验专业题目

别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量空腹和餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Aspen Pharma Trading Limited研发的别嘌醇片(商品名：Zyloric®，规格：100mg)为参比制剂，以广东彼迪药业有限公司研发的别嘌醇片(规格：0.1g)为受试制剂，考察受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，同时考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 83  ；

第一例入组时间

2023-05-23

试验终止时间

2023-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上(包括18周岁)；

排除标准

1.试验前3个月内参加过任何临床试验并使用了研究药物者；

2.过敏体质(多种药物及食物过敏)，或临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对试验药物中任一成分过敏；

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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