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【CTR20200959】利伐沙班片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200959

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2．用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片（20mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂利伐沙班片（Bayer Pharma AG公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-06-25

试验终止时间

2020-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图、胸片异常有临床意义者；

3.感染性筛查（乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒）有一项以上阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省肿瘤医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址
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