CTR20242284
已完成
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
2024-06-27
/
用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。
坎地氢噻片生物等效性研究
坎地氢噻片在健康受试者中空腹/餐后、单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
570000
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服海南药谷云生物科技有限公司持有，江苏诚康药业有限公司生产的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg）与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片（商品名：Blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服坎地氢噻片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-07-24
2024-09-25
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用试验药物、疫苗或器械者；
2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对坎地氢噻片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料过敏者；
登录查看成都新华医院国家药物临床试验机构
610055
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
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昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
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