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【CTR20181671】替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181671

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高血压，单药不能充分控制血压的患者

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦氨氯地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102209

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验目的是比较空腹和餐后单次给药条件下，健康成年志愿者口服抚松县中药有限责任公司生产的受试制剂[替米沙坦氨氯地平片，80mg/5mg]与Boehringer-Ingelheim生产的参比制剂[Twynsta®，80mg/5mg]的相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的：通过观察受试制剂和参比制剂Twynsta®在健康受试者中的安全性指标，评价其安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史；

2.已知对两种或以上药物或食物过敏者；有哮喘病史、过敏体质（如过敏性鼻炎、过敏性湿疹、血管神经性水肿病史者）；

3.病毒学检查异常（乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省武威肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

733000

联系人通讯地址
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