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【CTR20233561】甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233561

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸溴隐亭片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸溴隐亭片

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

溴隐亭用于两种不同类型的适应症：内分泌系统适应症和神经系统适应症。 A.内分泌学适应症 月经不调及女性不孕症 由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下：闭经（乳溢或无乳溢），月经过少； 黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。 与泌乳素无关的女性不孕症：多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。 男性高泌乳素血症 与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳萎）。 泌乳素瘤 垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。 肢端肥大症 为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。 抑制生理性泌乳 仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 B.神经系统适应症 原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。

试验通俗题目

甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以杭州沐源生物医药科技有限公司持有的甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Bridging Pharma GmbH持有的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5 mg，商品名：Parlodel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（Parlodel®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-11-25

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期有上述系统疾病者，尤其是冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病、瓣膜病等，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料、溴麦角环肽、其他麦角碱、甲氧氯普胺或对扑热息痛、苯海拉明、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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