CTR20242584
进行中（尚未招募）
美阿沙坦钾片
化药
美阿沙坦钾片
2024-07-16
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本品适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
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主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg/片，浙江和沐康医药科技有限公司）与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比 ®，规格：80mg/片；Takeda Pharma A/S）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）美阿沙坦钾片和参比制剂（R）美阿沙坦钾片（易达比®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄：18-65周岁的健康男性和女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；
登录查看1.对美阿沙坦钾片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）；2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，不能耐受高脂高热标准餐者；
3.在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于（内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病）且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病、充血性心力衰竭以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；
4.筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前24小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
登录查看树兰（杭州）医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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