洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20222663】茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20222663

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

茶碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

茶碱缓释片

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。

试验通俗题目

茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

茶碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹及餐后条件下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

411105

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

3.对茶碱或其任何赋形剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
<END>
茶碱缓释片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

南华大学附属第二医院的其他临床试验

更多

湖南绅泰春制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

茶碱缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多