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【ChiCTR-IPR-15006164】DC间歇方案或GC方案治疗老年晚期NSCLC合并COPD的随机对照、多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006164

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

DC间歇方案或GC方案治疗老年晚期NSCLC合并COPD的随机对照、多中心、前瞻性研究

试验专业题目

DC间歇方案或GC方案治疗老年晚期NSCLC合并COPD的随机对照、多中心、前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较多西他赛/卡铂间歇方案和吉西他滨/卡铂方案治疗老年晚期NSCLC合并COPD患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

SPSS15.0

盲法

试验项目经费来源

广州医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、经组织学或细胞学新确诊的非小细胞肺癌（不包括复合性小细胞癌）。 2、未接受过手术、化学治疗、生物治疗及放射治疗的初治非小细胞肺癌。 3、研究者评判为不可手术切除的ⅢB-IV期肺癌患者；TNM分期 ⅢB：T1-4N3M0、T4N0-3M0；Ⅳ期：T1-4N0-3M1。 4、可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋CT测量≥10mm。 5、明确诊断合并COPD的患者，即肺功能检查中，吸入支气管舒张剂后患者的FEV1/FVC<70％、FEV1％预计值<80％；影像学检查支持COPD的诊断。 6、患者在接受干预之前血常规、肝肾功能、心电图等实验室指标基本正常，即符合下列标准：（1）血常规：HB≥90g/L（14天内未输血）；ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；（2）BIL<1.25倍正常上限(ULN)；ALT和AST<2.5 ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5 ULN；血清Cr≤1.25×ULN或内生Cr清除率>45ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 7、年龄大于65岁，PS评分0～2分；估计生存期超过3个月、至少能完成2个周期以上化疗。；

排除标准

1、未经组织学或细胞学新确诊的非小细胞肺癌和复合性小细胞肺癌。 2、既往接受过手术、化学治疗、生物治疗及放射治疗的初治非小细胞肺癌。 3、研究者评判为可辅助手术切除治疗的ⅢA期NSCLC或TMN分期为ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB的NSCLC患者。 4、无法评估疾病，所有单径可测量病灶中，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1），其最长径采用采用螺旋CT测量均<10mm。 5、已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分不耐受或过敏的。 6、未能明确诊断合并COPD的患者，即未获得肺功能检查、影像学检查等相关证据支持临床诊断。 7、患者在接受干预之前血常规/肝肾功能/心电图等实验室指标出现异常，即无法达到下列标准：（1）血常规：HB≥90g/L（14天内未输血）；ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；（2）BIL<1.25倍正常上限(ULN)；ALT和AST<2.5 ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5 ULN；血清Cr≤1.25×ULN或内生Cr清除率>45ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 8、年龄小于65岁，PS评分>2分，生存期估计小于3个月，患者无法完成2个周期以上的化疗。 9、重要脏器、系统有严重原发性疾病。 10、精神或躯体上的残疾患者。 11、甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者。 12、严重感染尤其是肺部感染者。 13、正参加其它临床试验的患者。 14、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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