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【ChiCTR2400092917】多参数超声诊断前列腺癌多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092917

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

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靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

多参数超声诊断前列腺癌多中心研究

试验专业题目

多参数超声诊断前列腺癌多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目标是比较通过mpUS引导的MPUS-TB和当前推荐的TRUS-SB所检测到的csPCa患者比例(使用定义A,即Gleason分级≥7)。 次要目标包括: 1.比较通过MPUS-TB和TRUS-SB所检测到的csPCa患者的比例(使用定义B,即任何Gleason分级≥7或Gleason 6且至少有一个样本的MCCL≥6mm); 2.比较通过MPUS-TB和TRUS-SB所检测到的cisPCa患者的比例(定义为Gleason分级≤6,阳性样本≤2个且阳性样本的MCCL < 3mm) 3.比较在不同亚组中通过MPUS-TB和TRUS-SB检测到的Gleason分级≥7前列腺癌的患者比例: (1) 临床分期为T1c、T2a-T2c和T3-T4的患者 (2)PSA水平<10 ng/mL和10-20 ng/mL的患者 (3)前列腺体积≤50 mL和>50 mL的患者 (4) 进行TB的患者中,分别使用了mpUS、mpMRI或US/MRI融合引导的患者; 4.在两年内,MPUS阴性结果转变为MPUS阳性结果和/或Gleason分级≥7的患者比例 5.比较MPUS-TB和TRUS-SB在活检后不良事件发生的比例 6.健康相关的生活质量评分

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

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试验项目经费来源

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2023-10-07

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

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入选标准

1)年龄18岁以上,首次出现血清PSA浓度升高或直肠指检异常怀疑前列腺癌者,或之前进行过前列腺活检,需要在进入主动监测阶段前行癌症风险分层者 2)在前列腺活检前,曾行前列腺mpUS检查,且mpUS和活检的时间间隔小于3个月。;

排除标准

1)血清PSA浓度超过20 ng/mL。 2)存在禁忌:不可逆性凝血功能障碍;曾接受前列腺癌治疗(包括放疗、高强度聚焦超声、冷冻治疗、热疗等);或入组前6个月内行尿道前列腺手术)。 3)存在经直肠mpUS检查禁忌(包括造影剂过敏)。 4)具有淋巴结或转移性前列腺癌影像学征象的患者。 5)在筛查前6个月内,有任何激素调控或雄激素剥夺的病史;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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