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首页 临床进展 从咽部菌群-黏膜免疫-Gd-IgA1探索益气养阴利咽方治疗IgA肾病伴慢性咽炎的作用机制

【ChiCTR2400084670】从咽部菌群-黏膜免疫-Gd-IgA1探索益气养阴利咽方治疗IgA肾病伴慢性咽炎的作用机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084670

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

从咽部菌群-黏膜免疫-Gd-IgA1探索益气养阴利咽方治疗IgA肾病伴慢性咽炎的作用机制

试验专业题目

从咽部菌群-黏膜免疫-Gd-IgA1探索益气养阴利咽方治疗IgA肾病伴慢性咽炎的作用机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究与益气养阴利咽方抑制B细胞增殖、降低Gd-IgA1水平密切相关的特征性功能菌种，明确其调控B细胞增殖和Gd-IgA1水平的机制，阐明益气养阴利咽方治疗IgA肾病伴慢性咽炎的生物学基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SAS 12.0 统计软件，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组

盲法

双盲（试验过程中的医生与患者，即干预者与受试者）

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年基金项目

试验范围

/

目标入组人数

15;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①既往经肾穿刺活检符合IgA肾病诊断者； ②伴有慢性咽炎者； ③24h尿蛋白定量＞0.5g，≤2.0g； ④eGFR＞60ml/min/1.73m2； ⑤符合中医气阴两虚证者； ⑥年龄在18-65周岁； ⑦入组前三月内未服用（或使用）抗生素或微生态调节剂； ⑧受试者同意并签署知情同意书。；

排除标准

①合并心脑血管系统、神经系统、免疫系统等重大系统性疾病； ②近1个月内用过糖皮质激素及免疫抑制剂者； ③过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者； ④妊娠或准备妊娠及哺乳妇女； ⑤近1个月内参加过其他药物临床试验的患者； ⑥精神病患者和智力、语言障碍者； ⑦酗酒者以及药物滥用及成瘾者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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