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【ChiCTR2300072220】基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估鼠李糖乳酪杆菌LRa05对幽门螺杆菌根除影响的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072220

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道健康

试验通俗题目

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估鼠李糖乳酪杆菌LRa05对幽门螺杆菌根除影响的有效性和安全性研究

试验专业题目

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估鼠李糖乳酪杆菌LRa05对幽门螺杆菌根除影响的有效性和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是观察鼠李糖乳酪杆菌LRa05在联合常规抗生素用药根除H. Pylori的干预试验中的临床疗效，评估鼠李糖乳酪杆菌LRa05抑制H. Pylori感染、改善H. Pylori导致的相关胃肠道症状的潜力、探索其降低患者胃肠道不良反应发生情况以及对肠道菌群的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学家使用R语言的pwr函数包进行受试者的随机分组和编号

盲法

双盲，受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员在试验实施过程中一直保持盲态。

试验项目经费来源

微康益生菌(苏州)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-10

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在≥19.0 kg/m2范围内； 6.符合以下幽门螺杆菌感染诊断标准之一的中国成年人：胃黏膜组织RUT阳性或13C/14C -UBT阳性；符合上述全部条件者，才可入选。；

排除标准

1.对本研究中使用的任何药物成份过敏者； 2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 3.接受过幽门螺杆菌根除治疗者； 4.在服用试验药物前1-3个月内接受过益生菌治疗的患者； 5.近期有胃肠道出血、梗阻、穿孔、肿瘤等严重器质性疾病史者； 6.患有肝脏疾病（转氨酶指数＞正常值1.5倍）和肾脏疾病（肌酐指数高于正常值）的患者； 7.大便常规异常：大便潜血（+）； 8.患有严重心理、精神疾病，导致无法正常表达的患者； 9.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10.其它研究者判定不适宜参加的受试者。符合上述任一条件者，不得入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属金山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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