ChiCTR2200064557
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2022-10-11
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围绝经期失眠
六味安神胶囊治疗围绝经期失眠临床试验
六味安神胶囊治疗围绝经期失眠临床试验
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观察六味安神胶囊治疗围绝经期失眠的有效性和安全性，并探析六味安神胶囊治疗围绝经期失眠的潜在机制。
随机平行对照
上市后药物
由第三方人员采用SPSS软件生成随机数字序列。
采用双盲试验设计。
六味安神胶囊作用机理及临床疗效评价研究
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2022-10-31
2024-12-31
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1. 符合围绝经期综合征的西医诊断标准； 2. 符合失眠的西医诊断标准、不寐（阴虚火旺夹痰证）的中医辨证标准； 3. 女性，40-60岁； 4. 能理解量表内容并积极配合治疗。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）≥7分； 5. 签署知情同意书。；
登录查看1. 尚未得到有效控制或者严重的疾病（临床医生判断），如各种原因引起的持续疼痛、恶性肿瘤、心脑血管疾病（高血压病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑梗死、脑外伤、帕金森、痴呆、癫痫等）、内分泌疾病（糖尿病、甲亢、甲减等）、神经肌肉疾病和消化道疾病（胃食管返流等）等导致的失眠患者； 2. 中、重度焦虑和抑郁的患者，精神病患者（汉密尔顿抑郁量表-24项评分≥20分，汉密尔顿焦虑量表≥14分）； 3. 怀孕及哺乳期患者； 4. 参与其他临床观察者； 5. 正在接受激素替代治疗的患者； 6. 其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。；
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